La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la designación de “vía rápida” para dos vacunas experimentales desarrolladas por la firma biotecnológica alemana BioNTech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer.
La designación permite un proceso de desarrollo más eficiente entre empresas y agencias reguladoras y hace que las compañías farmacéuticas sean elegibles para una aprobación acelerada.
“Hay renovadas expectativas de que la vacuna de Pfizer pueda estar lista para su aprobación a fines de octubre, más pronto de lo esperado, así que son noticias muy buenas”, dijo Thomas Hayes, de Great Hill Capital LLC en Nueva York, según la agencia Reuters.
Si los estudios en marcha son exitosos y el candidato a vacuna recibe la aprobación regulatoria, las firmas dijeron que esperan poder elaborar hasta 100 millones de dosis para fines de año y, potencialmente, más de 1.200 millones para fines de 2021.
Las empresas también señalaron que esperan comenzar un gran ensayo con hasta 30 mil participantes como muy pronto a fines de mes, si reciben la aprobación regulatoria.
La vacuna experimental BNT162b1 “es capaz de generar una respuesta de anticuerpos neutralizantes en humanos a niveles mayores o iguales a los observados en sueros convalecientes, y lo hace a dosis relativamente bajas”, precisó hace unos días Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, citado en un comunicado de ambas compañías.